Augentropfen aus Blutkomponenten – Meise Medizintechnik - dem Leben verpflichtet

Serum-Augentropfen

DIE INNOVATIVE UND SICHERE HERSTELLUNG VON SERUM-AUGENTROPFEN IM GESCHLOSSENEN SYSTEM

Bei dem Krankheitsbild „Trockenes Auge“ ist in den entwickelten Ländern eine zunehmende Prävalenz zu beobachten. Als wesentliche Ursachen dafür sind Umweltverschmutzung, Bildschirmarbeit und andere gesundheitsschädliche Arbeitsbedingungen zu nennen. Es tritt aber auch häufig als Begleiterkrankung bei Indikationen wie GvHD, Sjögren-Syndrom usw. auf.

Serum und andere Blutbestandteile (z.B. Plättchenlysat oder PRP) haben sich in Form von Augentropfen als höchst effektive Therapieoption mit beeindruckenden Erfolgsaussichten herausgestellt.

Die Herstellung von Serum-Augentropfen ist üblicherweise zeit-, arbeits- und kostenintensiv. Mit unserem geschlossenen System können die Tropfen sicher, schnell und effektiv außerhalb eines Reinraums hergestellt werden.

Für die Abfüllung der Augentropfen stehen unterschiedliche Systeme zur Verfügung. Größere Applikatoren mit 1,5 ml bzw. 3,0 ml decken den Bedarf an Tropfen bei schweren Verläufen des jeweiligen Krankheitsbildes. Kleinere Applikatoren mit 0,5 ml und 1,0 ml können bei Patienten mit geringerem Bedarf an Tropfen eingesetzt werden.

Die Befüllung der Applikatoren erfolgt in wenigen Arbeitsschritten. Dabei kommt die in Blutbanken vorhandene apparative Ausstattung (z.B. Schweißgeräte, Zentrifugen etc.) zum Einsatz. Lediglich für die Nutzung der Systeme mit sehr kleinen Applikatoren ist ein neu konzipiertes Versiegelungsgerät notwendig.

Vorteile

Applikatorenfertigung in Spritzgußtechnik

Reduzierung des Arbeitsaufwandes beim Befüllen durch Fixierung in Blistern

einzeln versiegelte Applikatoren durch einen Brechverschluß der Kappe

verbesserte Tropfspitze zum einfachen Applizieren der Tropfen

breitere Einsatzmöglichkeiten durch eine Neufassung der Zweckbestimmung

Anwendung der Applikatorensysteme

Als besonders effizient hat sich die Herstellung von Serum in Beutelsystemen erwiesen. Dabei werden mit einfachen Schritten die höchsten Ausbeuten – verglichen mit der Herstellung in Röhrchen – erzielt. Diese Art der Herstellung minimiert die Kosten für Arbeits- und Zeitaufwand sowie für die notwendigen Tests zur Infektionsserologie. Mit den Leerbeutelsystemen der TF304-Familie lassen sich Serumpräparate in hoher Reinheit herstellen. Für die Option einer Verdünnung stehen unterschiedliche Konfigurationen zur Verfügung.

Nach Herstellung des Serums erfolgt der Abfüllprozeß. Dieser kann außerhalb des Reinraums stattfinden, da durch die Verwendung eines Sterilschweißgeräts die Integrität des geschlossenen Systems gewährleistet ist. Das Set wird der sterilen Umverpackung entnommen und mit dem Serumbeutel verbunden. Optional kann ein Mikroaggregatfilter (z.B. TFZ1) zwischen Serumbeutel und Applikatorensystem integriert werden. Zur Nachverfolgung werden die Applikatoren entsprechend der herstellerinternen Vorgaben etikettiert.

Der Serumbeutel wird an einem Infusionsständer mit der Aufhängeöse am Beutelboden befestigt. Zum Starten des Abfüllungsprozesses wird die Verbindungsstelle zwischen Serumbeutel und Applikatorensystem durch leichten Duck auf den Schlauch geöffnet und die Applikatoren per Schwerkraft befüllt. Wenn das Serum den Entlüftungsbeutel erreicht hat, ist der Abfüllprozess beendet.

Zur Erhöhung der Ausbeute können beim ATS-System die Schlauchstücke zwischen den Applikatoren belüftet werden. Dazu wird die sterile Luft, die in dem Luftbeutel des Systems aufgefangen wurde,durch Druck auf diesen Beutel in den Serumbeutel überführt. Sollte noch Serum im Serumbeutel übrig bleiben, besteht die Möglichkeit, ein weiteres Applikatorensystem mit dem Serumbeutel zu verbinden. Ggf. ist der Einsatz eines kurzen Systems (ATS12 oder ATS12.1) zu erwägen. Somit kann die maximale Anzahl an Applikatoren für den Patienten bereitgestellt werden.

Für die notwendigen Sterilkontrollen kann der Inhalt einzelner Applikatoren oder Serum verwendet werden, das man nach dem Abfüllprozeß in den Entlüftungsbeutel hat fließen lassen. Der Entlüftungsbeutel ist mit Transfusionsports ausgestattet, über die die Entnahme des Serums für die Sterilkontrollen möglich ist. Es läßt sich aber auch ein Adapter zum Beimpfen von Blutkulturflaschen (z.B. AD821.1) anschweißen.