DIE INNOVATIVE UND SICHERE HERSTELLUNG VON SERUM-AUGENTROPFEN IM GESCHLOSSENEN SYSTEM

Bei dem Krankheitsbild „Trockenes Auge“ ist in den entwickelten Ländern eine zunehmende Prävalenz zu beobachten. Als wesentliche Ursachen dafür sind Umweltverschmutzung, Bildschirmarbeit und andere gesundheitsschädliche Arbeitsbedingungen zu nennen. Es tritt aber auch häufig als Begleiterkrankung bei Indikationen wie GvHD, Sjögren-Syndrom usw. auf.

Serum und andere Blutbestandteile (z.B. Plättchenlysat oder PRP) haben sich in Form von Augentropfen als höchst effektive Therapieoption mit beeindruckenden Erfolgsaussichten erwiesen. Die Herstellung von Serum-Augentropfen ist üblicherweise zeit-, arbeits- und kostenintensiv. Mit unserem geschlossenen System können die Tropfen sicher, schnell und effektiv außerhalb eines Reinraums hergestellt werden.

Für die Abfüllung der Augentropfen stehen unterschiedliche Systeme zur Verfügung. Applikatoren mit 1,5 ml bzw. 3,0 ml decken den üblichen Bedarf an Tropfen, auch bei schweren Verläufen des jeweiligen Krankheitsbildes ab.

Als besonders effizient hat sich die Herstellung von Serum in Beutelsystemen erwiesen. Dabei werden mit einfachen Schritten die höchsten Ausbeuten – verglichen mit der Herstellung in Röhrchen – erzielt. Diese Art der Herstellung minimiert die Kosten für Arbeits- und Zeitaufwand sowie für die notwendigen Tests zur Infektionsserologie. Mit den Leerbeutelsystemen der TF304-Familie lassen sich Serumpräparate in hoher Reinheit herstellen.

Für die Option einer Verdünnung stehen Konfigurationen zur Verfügung, die sich im Füllvolumen der finalen Serum-Beutel unterscheiden. Je nach Verdünnungsgrad kann dann das geeignete Modell gewählt werden. Wenn das Verdünnungsmedium in Flaschen oder Beuteln zur Verfügung steht, die nicht mit dem Serum-Beutel steril verschweißt werden können, besteht die Möglichkeit, den Beutel mit einem Adapter mit integriertem Sterilfilter (z.B. TFZ2 oder TFZ3) zu konnektieren. Damit kann die Integrität des geschlossenen Systems gewährleistet werden.

Die Befüllung der Applikatoren erfolgt in wenigen Arbeitsschritten. Dabei kommt die in Blutbanken vorhandene apparative Ausstattung (z.B. Schweißgeräte, Zentrifugen etc.) zum Einsatz. Der Abfüllprozess kann außerhalb des Reinraums stattfinden, da durch die Verwendung eines Sterilschweißgeräts die Integrität des geschlossenen Systems gewährleistet ist. Das Set wird der sterilen Umverpackung entnommen und mit dem Serumbeutel verbunden. Optional kann ein Filtrationsadapter mit Mikroaggregatfilter (z.B. TFZ1) zwischen Serumbeutel und Applikatorensystem integriert werden. Zur Nachverfolgung werden die Applikatoren entsprechend der herstellerinternen Vorgaben etikettiert.

Zum Starten des Abfüllungsprozesses wird die Verbindungsstelle zwischen Serumbeutel und Applikatorensystem geöffnet und die Applikatoren per Schwerkraft befüllt. Wenn das Serum den Entlüftungsbeutel erreicht hat, ist der Abfüllprozess beendet. Sollte noch Serum im Serumbeutel übrig bleiben, besteht die Möglichkeit, ein weiteres Applikatorensystem mit dem Serumbeutel zu verbinden. Ggf. ist der Einsatz eines kurzen Systems (ATS12 oder ATS12.1) zu erwägen. Somit kann die maximale Anzahl an Applikatoren für den Patienten bereitgestellt werden.

Für die notwendigen Sterilkontrollen kann der Inhalt einzelner Applikatoren oder Serum verwendet werden, das man nach dem Abfüllprozeß in den Entlüftungsbeutel hat fließen lassen. Der Entlüftungsbeutel ist mit Transfusionsports ausgestattet, über die die Entnahme des Serums für die Sterilkontrollen möglich ist. Es lässt sich aber auch ein Adapter zum Beimpfen von Blutkulturflaschen (z.B. AD821.1) anschweißen.